医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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谁可以且必须申请NOM认证？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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