重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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