关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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