针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EDC系统花费高，没必要？

6039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种的分离纯化方法有哪些？

1508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

5705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

12205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水臭氧消毒浓度要求

5957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论