当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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