eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 饮用水是否需要质检

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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