列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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