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1 回答
监测的频次根据验证日常监测结果来确定。
注射用水采用了70℃循环保温能够防止微生物的滋生,对于注射用水(WFI),期望在验证过程中对每个使用点和取样点至少每周取样一次。作为数据的产生和运行基线建立,收集的数据应进行审查,确定运行限度,警报和行动限,采样频率可以在系统制定SOP的操作条件下的运行数据分析的基础上进行调整(增加或减少)
参考资料:
中国GMP ISPE GPG-Sampling of Water Steam and Process Gases
这家伙很懒,还没有设置简介
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