医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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