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停产时间较长后启用需重新做PQ确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的,包括:1.典型(名义上)使用条件;2.最差情况使用条件(系统限制);3.特殊情况;一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下进行,并记录水质取样数据。当从特殊情况转变到正常条件下,因为较少的取样、消毒等,验证的结果和结论,根据数据,可以减少在日常操作过程中花费的时间。停产时间不同,工作可以有一些差异。停产时间短可以做风险评估评估是否有必要做再验证;在规定的时间内没有任何消毒后重新启动,记录制药用水质量没有改变。这项测试的先决条件是不违反水系统的完整性应设置特殊情况的可接受标准,因为如果标准不合适PQ可能会失败。例如,如果断电后水质特性可以维持三个小时,那么断电后可正常运行最长三个小时而不用消毒,假设系统的完整性是不妥协的,只需要记录断电的实际时间。如果有必要结合一个安全系数的话,可以进行比限制使用时间更长的特殊的场景测试。上面提到的三小时停电的情况只是一个例子,实际上可以验证更短或更长的时间。
参考资料:
GPG GPG Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2.制药用水