关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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