Qualification 和Validation 的区别是什么

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How can a design space beverified at commercial scale?

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the question abaot of non-medical device components?

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multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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How is the unit quantity in a container calculated?

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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什么是TSCA测试？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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