对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 验证的分类及适用条件？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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