为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

2243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

5800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

14062 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

5806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

6214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统可以停吗

5639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论