《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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什么是抽样系统？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 什么是验证总计划

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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