通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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什么是验证？

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滴定的正确方法？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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哪些情况下需做MSA分析？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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