谁应负责试验的统计分析？

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如何在验证中进行风险评估？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 验证方式有哪些？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 如何进行验证？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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