再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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