设计和开发的评审、验证与确认之区别

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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