ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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哪些房间需要装压差计？

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怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 如何进行验证？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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