口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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