通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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