首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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