医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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