对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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