企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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眼压计产品应如何命名？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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