灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响机床产品质量的因素有哪些？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2859 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

1936 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8049 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论