. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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