牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论