审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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