常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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为什么要进行过程能力分析？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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