医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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为什么要进行过程能力分析？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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