如何进行PLC系统的验证？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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EDC系统花费高，没必要？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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水系统可以停吗

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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