水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的合格证明是什么？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

6133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论