医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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MDR的主要变化？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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