将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

3208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

5383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

4084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品分类是否有变化？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

3192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2860 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械技术文件？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

4024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论