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应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。
3.1 上市后监管计划
a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：
—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；
—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；
—趋势报告的信息；
—相关专家或技术文献，数据库和/或登记表；
—信息，包括使用者、经销商和进口商提供的反馈和投诉；和
—关于类似医疗器械的公用信息。
b) 上市后监管计划至少应包括：
—收集(a)点中所述的所有信息的前瞻性与系统化流程。该流程应正确地说明器械的性能，并将该器械与投放于市场的类似产品进行比较；
—有效且适当的方法与流程，用于评估所收集的数据；
—合适的指标和阈值，用于风险利益分析和风险管理连续的重新评估；
—有效且适当的方法和工具，用于研究现场收集的投诉并分析市场相关经验；
—方法和方案，用于管理那些受制于趋势报告的事件，包括在统计上事件发生频率或严重程度以及观察期的显著增加；
—方法和方案，用于与主管机构、认证机构、经济运营商和使用者有效沟通；
—参考履行2017/745第83、84和86条规定的制造商义务步骤；
—系统化程序，用于确定并采取适当的措施，包括纠正措施；
—有效的工具，用于跟踪并确定哪些纠正措施所必需的器械；
—根据2017/745附录XIV第B部分的PMCF计划，或为何不适用PMCF的理由。
3.2 上市后监管报告
按照2)所述，拟制监管报告或PSUR。
