如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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