医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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