大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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食品香精香料是否需要展开？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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校准后的误差值是否需要修正？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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