企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

3308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些组织可以申请IATF16949认证？

2126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

3225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查的重点内容是什么？

6042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI的范围和要求？

6129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

5585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论