医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 什么是严重不良事件？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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