对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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什么是医疗器械不良事件？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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