已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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