医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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