关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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什么是IVRS？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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临床试验中谁是主要研究者？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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