医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 试验方案谁来制定？

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