有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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