该问题已被锁定!
2
关注
3142
浏览

医疗器械的召回分几级?

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-20 13:33

根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
(四)召回医疗器械的处理方式。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-20 13:33
更新时间
2020-04-20 13:33
关注人数
2 人关注

相关问题

医疗器械唯一标识(UDI)应建立哪些体系文件?
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,哪些情形下无需办理变更注册?
医疗器械产品酒精残留的问题?
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比,生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?
医疗器械产品清洗过程有何环境要求?
有源医疗器械配合软件使用,注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时,如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?
对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料?
医疗器械发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价?
医疗器械临床试验现场核查流程是什么