新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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什么是AEC-Q认证？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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什么是溶解度参数？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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