医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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标准曲线有效期的规定？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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