关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三家发码机构对应的码制是什么？

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

3968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论