如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 医疗器械说明书和标签的要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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