某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 什么是测电介质强度？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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