人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

主要生产车间布置图有何要求？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

6155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

5541 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托检验该如何理解

5842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论