定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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试验中如何采集血样？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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