环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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何时进行方法确认?

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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