干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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软件功能确认表

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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源数据核查确认包含哪些内容

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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