《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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