是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？

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什么叫实验室能力验证？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 什么是验证总计划

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 FDA分析方法验证如何做？

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