关于医疗器械生产许可变更的问题？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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什么是工艺验证

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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