PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 什么是EDC

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